1993년 6월 10일: 30년차 NIH 활성화법에 관한 10가지 사실

"일반 - 이 제목의 목적을 위해 임상 연구를 수행하거나 지원할 때 NIH 소장은 하위 섹션 (b)에 따라 다음을 보장해야 합니다. (A) 해당 연구의 각 프로젝트에 여성이 피험자로 포함됩니다. ) 소수 집단의 구성원이 이러한 연구의 대상으로 포함됩니다."

1993년에 발표된 NIH 활성화법(NIH Revitalization Act)은 의료 전반과 특히 임상 시험에서 변화를 가져왔으며, NIH가 자금을 지원하는 모든 연구에는 가임 연령의 여성을 포함하여 소수자와 여성을 포함해야 한다는 아이디어를 성문화했습니다. 이제 2023년 6월 10일 NIH 활성화법 30주년을 기념하여 그 중요성과 여전히 이루어질 수 있는 진전을 설명하는 10가지 사실을 소개합니다.

1993년 6월 10일에 통과된 NIH 활성화법은 여성과 소수민족의 임상시험 참여를 늘리는 것을 목표로 했습니다.

1. 140,381

임상 시험에서는 실제 환자를 대상으로 새로운 의료 치료법을 테스트하여 치료법의 효과, 부작용, 안전성, 이상적인 복용량 등을 결정합니다. 개별 시험은 다를 수 있지만 국립보건원(NIH)은 일반적으로 1단계 시험(안전성 문제 또는 부작용에 대한 치료법을 먼저 테스트)에는 약 20~80명의 참가자가 포함되고, 2단계 시험(효과 및 부작용을 결정)이 포함된다고 지적합니다. 계속해서 안전성을 연구함)에는 약 100~300명의 참가자가 포함되며, 3상 임상시험(효과성을 확인하고, 부작용을 모니터링하고, 테스트된 치료법을 다른 치료법과 비교하고, 안전성과 효능을 극대화하는 데 도움이 됨)에는 약 1,000~3,000명의 참가자가 포함됩니다. 현재 미국에만 140,281명이 있습니다.임상시험을 등록했습니다.

2. 1,900만 달러

장치, 치료법, 기타 의료 치료법은 모두 임상 시험을 거칠 수 있지만 신약에 대한 비용은 가장 높은 편입니다. 임상 시험의 중간 가격은 1,900만 달러입니다. (한편 약품의 평균 연구 및 개발 비용은 10억 달러 미만에서 20억 달러 이상에 이릅니다.) 그러나 이러한 막대한 비용의 대부분은 매몰 비용입니다. 임상 시험에 들어가는 약품 중 약 12%만이 상업적 용도로 사용 가능합니다. .

테스트를 거친 약물 중 12%만이 시험을 완료하고 FDA의 승인을 받아 일반의약품이나 처방전 등을 통해 구입할 수 있게 되었습니다.

3. 16년

임상시험의 엄청난 수와 비용에도 불구하고 약 16년 동안 여전히 인구의 상당 부분을 배제했습니다. . 1977년 미국 식품의약국(FDA)은 가임기 여성(15세~49세)을 거의 모든 초기 임상시험에 참여하지 못하도록 권고했다. FDA는 특히 일부 과학자들이 "역사상 가장 큰 인간이 만든 의료 재앙"이라고 부르는 탈리도마이드의 결과 이후 임산부 또는 임신할 수 있는 여성에 대한 위험에 대해 우려했습니다.

1950년대에는 입덧을 완화하기 위해 탈리도마이드가 사용되었지만 사전에 임산부를 대상으로 테스트되지는 않았습니다. 상업적으로 이용 가능해진 후에야 연구에 따르면 임신 손실률이 증가하고 뼈, 팔다리 및 기관을 포함하여 신생아의 심각한 신체적 기형이 최소 10,000명 이상 발생하는 것으로 나타났습니다. 영향을 받은 아기의 최대 40% 또는 50%가 몇 달 내에 사망했습니다.

이 비극은 FDA가 1977년에 약물의 임상 평가에 대한 FDA 지침 일반 고려 사항을 통과시키고 다음에도 그대로 유지하도록 영향을 미쳤습니다.16 년.

4. 6%

여성이 임상 시험에 적절하게 포함되지 않았다는 보고와 여성이 스스로 임상 시험에 참여할지 여부를 선택할 수 있어야 한다는 인식이 높아지면서 NIH 활성화법(NIH Revitalization Act)이 1993년에 통과되었습니다. 목표는 여성과 소수자를 포함하는 것이었습니다. NIH가 자금을 지원하는 연구에 참여하여 의학적 치료가 미칠 수 있는 인종 또는 성별에 따른 영향을 밝혀내는 데 도움을 줍니다. 그러나 NIH가 자금을 지원하는 연구는 6%에 불과하기 때문에